Рубрика: Назва категорії

коагу

Коагу-VII - інструкція, застосування, показання, протипоказання, дія, побічні ефекти, аналоги, дозування, склад

• Дефіцит фактора VII.

• Підвищена чутливість до протеїнів мишей і хом'яків.

Коагу-VII

Виробник: ЗАТ "Генеріум" Росія

Код АТС: B02BD08

Форма випуску: Рідкі лікарські форми. Ліофілізат для приготування розчину.

Діюча речовина: 1,2 мг, 2,4 мг або 4,8 мг Ептаког альфа (активованого).

Допоміжні речовини: натрію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, гліцілгліцін, полісорбат-80, манітол.

Розчинник: вода для ін'єкцій.

Ептаког альфа [активоване] - рекомбінантний фактор згортання VIIа, одержуваний методом генної інженерії з клітин нирок хом'ячків (ВНК-клітини). Молекулярна маса приблизно становить 50000 дальтон.

Фармакодинаміка. Механізм дії полягає у зв'язуванні фактора згортання крові VIIа з вивільнити тканинним фактором в зоні пошкодження. Утворився комплекс стимулює перехід факторів згортання крові ІХ і X в активну форму IХа і Xа. Потім фактор згортання крові Xа запускає початкові процеси перетворення протромбіну (II) в тромбін. Тромбін шляхом перетворення фібриногену в фібрин забезпечує утворення гемостатической пробки, а також сприяє активації тромбоцитів і факторів згортання крові V і VIII в зоні пошкодження. У фармакологічних дозах Ептаког альфа [активоване] безпосередньо без участі тканинного фактора переводить фактор згортання крові X в активну форму Xа на поверхні активованих тромбоцитів в зоні пошкодження, що призводить до утворення великих кількостей тромбіну з протромбіну.

Таким чином, фармакодинамічний ефект рекомбінантного фактора згортання крові VIIа фактора полягає в посиленому місцевому освіті фактора згортання крові Xa з подальшим прискоренням синтезу в каскаді ферментативних реакцій згортання крові тромбіну і фібрину. При застосуванні Ептаког альфа [активованого] не можна повністю виключити ризик системної активації згортання крові у хворих, які страждають захворюваннями, що призводять до розвитку ДВС-синдрому.

Для зупинки кровотеч і профілактики їх розвитку при проведенні хірургічних втручань і інвазивних процедур у пацієнтів з

- на гемофілію (спадкової або придбаної) з високим титром інгібітора до факторів згортання крові VIIIілі IX;

- вродженим дефіцитом фактора згортання крові VII;

- тромбастенію Гланцмана при наявності антитіл до глікопротеїну IIb-IIIa і рефрактерностью (в сьогоденні або минулому) до трансфузиям тромбоцитарної маси.

Інгібіторна гемофілія А чи В або придбана гемофілія. При розвитку кровотечі необхідно якомога раніше ввести коагу-VII. Дозу підбирають індивідуально. Препарат вводиться внутрішньовенно болюсно (протягом 2-5 хвилин). Зазвичай початкова доза становить 90 мкг / кг. Після першої ін'єкції введення препарату можна повторювати кожні 2-3 години до досягнення гемостазу. При наявності показань для продовження лікування інтервали між введеннями препарату можуть бути послідовно збільшені до 4, 6, 8 або 12 годині на весь період лікування. Тривалість лікування і інтервал між введеннями препарату визначаються тяжкістю кровотечі, а також характером інвазивних втручань або хірургічної операції.

Кровотечі легкого та середнього ступеня тяжкості (включаючи амбулаторне лікування). Початкова доза - 90 мкг / кг. Для забезпечення гемостазу вводять 1-3 дози препарату з 3-годинними інтервалами до зупинки кровотечі. Для підтримки ефекту вводять ще одну дозу. Можливий режим введення одноразової дози з розрахунку 270 мкг на кг маси тіла. Тривалість амбулаторного лікування не повинна перевищувати 24 годин. Раннє введення препарату дозволяє ефективно контролювати кровотечі легкої і середньої тяжкості в суглоби, м'язи, шкіру і слизові оболонки.

1. Нагрійте флакони з препаратом коагу-VII (ліофілізат) і ампули з водою для ін'єкцій до кімнатної температури (але не вище 37оС), наприклад: потримавши флакон і ампулу у себе в руках.

2. Зніміть захисний ковпачок з флакона.

3. Обробіть гумову пробку флакона і шийку ампули спиртовими тампонами. Дайте їм висохнути перед використанням.

4. Відкрийте блістерну упаковку шприца, відігнувши до середини паперове покриття.

5. Відкрийте блістерну упаковку голки, відігнувши до середини паперове покриття.

6. Одягніть стерильну голку на шприц, не виймаючи її з захисного ковпачка. Слідкуйте за тим, щоб кінчик шприца не стикався з рукою або іншою поверхнею. Відкладіть шприц з голкою до наступної маніпуляції.

7. Розкрийте ампулу з водою для ін'єкцій.

8. Зніміть захисний ковпачок з голки.

9. Наберіть в шприц таку кількість води для ін'єкцій:

· Для флакона з дозуванням 1,2 мг - 2 мл;

· Для флакона з дозуванням 2,4 мг - 4 мл;

· Для флакона з дозуванням 4,8 мг - 8 мл.

(Мл рівні см3 на шприці)

10. Введіть потрібний обсяг води для ін'єкцій через цю ж голку у флакон з необхідною дозуванням препарату коагу-VII, повільно натискаючи на стрижень поршня. Тримайте шприц в злегка нахиленому стані в напрямку вниз. Струмінь води не повинна потрапляти безпосередньо на ліофілізат, так як це може викликати «вспеніваніе9raquo ;.

11. Обережно обертайте флакон, поки вся речовина не розчиниться. Чи не струшуйте флакон. Переконайтеся в тому, що порошок повністю розчинився.

12. Тримаючи флакон в перевернутому стані ( «догори дном»), наберіть з нього розчин в шприц, повільно і плавно відтягнувши поршень. Переконайтеся в тому, що весь вміст флакона набрано в шприц.

13. Не змінюючи положення поршня, зніміть голку зі шприца. Випустіть повітря зі шприца.

14. Відкрийте блістерну упаковку з ін'єкційним фільтром.

15. Одягніть ін'єкційний фільтр на шприц. Слідкуйте за тим, щоб не було зіткнення руки або іншій поверхні з частинами ін'єкційного фільтра, в які вставляється шприц і система для внутрішньовенного вливання.

16. Приєднайте шприц з ін'єкційним фільтром до додається системі для внутрішньовенного вливання, повернувши ін'єкційний фільтр за годинниковою стрілкою до упору. Випустіть повітря зі шприца з приєднаним ін'єкційним фільтром і системою для внутрішньовенного вливання. Введіть розчин внутрішньовенно струменевий (болюсно) протягом 2-5 хвилин.

Якщо хворому потрібно ввести більше одного флакона, приготуйте розчин в кожному флаконі з допомогою доданого розчинника (вода для ін'єкцій), а потім з'єднайте розчини в більшому шприці (додаткове обладнання) і введіть препарат у звичайному порядку.

Рекомендується використовувати препарат коагу-VII відразу ж після розведення.

Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ДВС-синдрому підлягають суворому нагляду за клінічним станом і показниками коагулограми.

При застосуванні препарату коагу-VII в домашніх умовах пацієнти або особи, які здійснюють догляд за ними, повинні повідомляти лікаря або в клініку про кожний випадок застосування. Якщо кровотеча зупинити не вдається, госпіталізація обов'язкова. Тривалість амбулаторної терапії не повинна перевищувати 24 години.

У хворих з дефіцитом фактора згортання крові VIIследует контролювати протромбіновий час і активність фактора згортання крові VII до і після введення препарату коагу-VII. Якщо активність фактора згортання крові VIIа не досягає очікуваного рівня або кровотеча продовжується, незважаючи на застосування препарату в рекомендованих дозах, можна припустити утворення антитіл. В цьому випадку слід провести аналіз на наявність антитіл.

Пацієнти, у яких існує ризик розвитку венозного тромбозу, обумовлений супутніми захворюваннями, наявністю тромбозу в анамнезі, іммобілізацією в післяопераційному періоді, катетеризацією вени, потребують ретельного нагляду.

Перед використанням слід перевірити розчин на прозорість і наявність включень. При наявності включень розчин використовувати не можна.

У рідкісних випадках можуть спостерігатися: озноб, лихоманка, біль (у т.ч. в місці ін'єкцій), головний біль, нудота, блювота, слабкість, підвищене потовиділення, алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, почервоніння шкірних покривів), зменшення кількості тромбоцитів і зниження рівня фібриногену, підвищення рівня протромбіну, аланінамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, Д-димера.

В окремих випадках можуть спостерігатися переважно у пацієнтів зі схильністю до розвитку

- артеріальний тромбоз: порушення цереброваскулярного кровообігу (інфаркт мозку і ішемія мозку), стенокардія, інфаркт міокарда, інфаркт кишечника.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Не слід одночасно вводити концентрати протромбінового комплексу (активовані або активований) і коагу-VII. Антифібринолітиків сніжаютінтраопераціонную крововтрату у хворих на гемофілію, особливо при ортопедичних операціях та операціях на тканинах з високою фібринолітичної активністю, наприклад, в порожнині рота. Однак можливість комбінованого застосування антифібринолітиків і препарату коагу-VIIне вивчалася. Не слід вводити в одному шприці з будь-якими іншими ліками.

Підвищена чутливість до білків мишей, хом'ячків або корів, а також до активного компоненту препарату і допоміжних речовин.

Застосовується з обережністю. При розтрощених ранах, поширеному атеросклерозі, тромботичних ускладненнях, сепсисі, недавно перенесених хірургічних операціях у зв'язку з потенційним ризиком розвитку тромботичних ускладнень або синдрому ДВС (ДВС). Застосування препарату коагу-VII у вагітних і годуючих жінок слід обмежити строгими показаннями.

При перевищенні рекомендованої дози в 10-20 разів підвищується ризик розвитку артеріального та / або венозного тромбозу. У зв'язку з цим необхідний ретельний динамічний контроль клінічного стану та показників коагулограми.

При температурі від 2 ° C до 8 ° C.Не заморожувати. Зберігати в місцях, недоступних для дітей. Термін придатності препарату - 2 роки, розчинника - 4 роки. Не застосовувати препарат пізніше терміну, зазначеного на упаковці. Умови та термін зберігання - за рецептом лікаря.

упаковка:

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 1,2 мг, 2,4 мг або 4,8 мг в скляних флаконах, закупорених пробками гумовими з обкаткою ковпачками алюмінієво-пластиковими з контролем першого розкриття. За 5 мл води для ін'єкцій - розчинника в ампулах скляних з кільцем або точкою зламу. 1 флакон з препаратом і 1 ампула (для дозувань 1,2 мг або 2,4 мг) або 2 ампули (для дозування 4,8 мг) з розчинником в комплекті з витратними медичними матеріалами: шприцом, голкою для розведення, катетером для периферійних вен , фільтром ін'єкційним, 2 серветками спиртовими та інструкцією із застосування в пачці з картону. Кожен компонент витратних медичних матеріалів поміщений в стерильну одноразову упаковку, що складається з плівки полівінілхлоридної і паперу ламінованої. На стики кришки і дна з передньої і задньої гранями пачки наклеюють немарковані самоклеючі етикетки для контролю першого розкриття.

Коагу-VII - офіційна інструкція із застосування

Торговельне найменування препарату:

Міжнародна непатентована назва:

склад:

1 флакон з препаратом містить:

1КЕД відповідає 1000 МО.

Розчинник - вода для ін'єкцій.

1 мл приготованого розчину містить Ептаког альфа [активоване] - 0,6 мг.

Фармакотерапевтична група:

Фармакологічні властивості

Ептаког альфа [активоване] - рекомбінантний фактор згортання VIIа, одержуваний методом генної інженерії з клітин нирок хом'ячків (ВНК-клітини). Молекулярна маса приблизно становить 50000 дальтон.

Механізм дії полягає у зв'язуванні фактора згортання крові VIIа з вивільнити тканинним фактором в зоні пошкодження. Утворився комплекс стимулює перехід факторів згортання крові ІХ і X в активну форму IХа і Ха. Потім фактор згортання крові Ха запускає початкові процеси перетворення протромбіну (II) в тромбін. Тромбін шляхом перетворення фібриногену в фібрин забезпечує утворення гемостатической пробки, а також сприяє активації тромбоцитів і факторів згортання крові V і VIII в зоні пошкодження. У фармакологічних дозах Ептаког альфа [активоване] безпосередньо без участі тканинного фактора переводить фактор згортання крові X в активну форму Ха на поверхні активованих тромбоцитів в зоні пошкодження, що призводить до утворення великих кількостей тромбіну з протромбіну. Таким чином, фармакодинамічний ефект рекомбінантного фактора згортання крові VIIа фактора полягає в посиленому місцевому освіті фактора згортання крові Ха з подальшим прискоренням синтезу в каскаді ферментативних реакцій згортання крові тромбіну і фібрину.

При застосуванні Ептаког альфа [активованого] не можна повністю виключити ризик системної активації згортання крові у хворих, які страждають захворюваннями, що призводять до розвитку ДВС-синдрому.

За даними літератури період напіввиведення рекомбінантного фактора згортання крові VIIа у дорослих становить 2-2,5 години, у дітей період напіввиведення коротше. Середній кліренс рекомбінантного фактора згортання крові VIIа становить 31,8 мл / год / кг, кліренс у дітей вище в середньому в 2 рази.

Для зупинки кровотеч і профілактики їх розвитку при проведенні хірургічних втручань і інвазивних процедур у пацієнтів з

  • на гемофілію (спадкової або придбаної) з високим титром інгібітора до факторів згортання крові VIII або IX;
  • вродженим дефіцитом фактора згортання крові VII;
  • тромбастенію Гланцмана при наявності антитіл до глікопротеїну IIb-IIIa і рефрактерностью (в сьогоденні або минулому) до трансфузиям тромбоцитарної маси.

Підвищена чутливість до білків мишей, хом'ячків або корів, а також до активного компоненту препарату і допоміжних речовин.

При розтрощених ранах, поширеному атеросклерозі, тромботичних ускладненнях, сепсисі, недавно перенесених хірургічних операціях у зв'язку з потенційним ризиком розвитку тромботичних ускладнень або синдрому ДВС (ДВС). Застосування препарату коагу-VII у вагітних і годуючих жінок слід обмежити строгими показаннями.

Інгібіторна гемофілія А чи В або придбана гемофілія.

При розвитку кровотечі необхідно якомога раніше ввести коагу-VII. Дозу підбирають індивідуально. Препарат вводиться внутрішньовенно болюсно (протягом 2-5 хвилин). Зазвичай початкова доза становить 90 мкг / кг. Після першої ін'єкції введення препарату можна повторювати кожні 2-3 години до досягнення гемостазу. При наявності показань для продовження лікування інтервали між введеннями препарату можуть бути послідовно збільшені до 4, 6, 8 або 12 годині на весь період лікування. Тривалість лікування і інтервал між введеннями препарату визначаються тяжкістю кровотечі, а також характером інвазивних втручань або хірургічної операції.

Кровотечі легкого та середнього ступеня тяжкості (включаючи амбулаторне лікування).

Початкова доза - 90 мкг / кг. Для забезпечення гемостазу вводять 1-3 дози препарату з 3-годинними інтервалами до зупинки кровотечі. Для підтримки ефекту вводять ще одну дозу. Можливий режим введення одноразової дози з розрахунку 270 мкг на кг маси тіла. Тривалість амбулаторного лікування не повинна перевищувати 24 годин. Раннє введення препарату дозволяє ефективно контролювати кровотечі легкої і середньої тяжкості в суглоби, м'язи, шкіру і слизові оболонки.

Кровотечі важкого ступеня.

Доза препарату становить 90 мкг / кг і може вводитися на етапі транспортування в клініку. Подальша схема лікування залежить від типу і тяжкості кровотечі. Препарат вводиться кожні дві години до зупинки кровотечі. При наявності показань для продовження терапії інтервали між введеннями препарату можуть бути збільшені до 3 годин протягом 1-2 діб. В подальшому, інтервали між введеннями препарату можна збільшувати до 4, 6, 8 або 12 годині на весь період лікування. Залежно від показань тривалість лікування може становити 2-3 тижні і більше.

Інвазивні втручання / хірургічні операції.

Безпосередньо перед втручанням або операцією вводиться доза 90 мкг / кг. Друга доза вводиться через 2 години, а потім препарат вводиться з 2-3 годинними інтервалами протягом перших 24-48 годин. При великих операціях лікування триває 6-7 діб з 2-4 годинними інтервалами між введенням доз. При проведенні лікування протягом наступних 2 тижнів інтервали між введеннями препарату можуть бути збільшені до 6-8 годин. Загальна тривалість застосування препарату може становити 2-3 тижні.

Дефіцит фактора VII

Рекомендовані дози для зупинки кровотеч і профілактики їх розвитку при хірургічних операціях або інвазивних втручань складають 15-30 мкг / кг маси тіла. Препарат вводиться кожні 4-6 годин до досягнення гемостазу.

Доза для контролю кровотеч і профілактики кровотеч при проведенні хірургічних операцій або інвазивних втручань становить 90 мкг (80-120 мкг) / кг маси тіла. Препарат вводиться кожні 2 години. Для забезпечення стійкого гемостазу потрібно не менше трьох доз. Основним методом лікування хворих тромбастенію Гланцмана без рефрактерности є застосування тромбоцитарної маси.

Правила приготування ін'єкційних розчинів.

  1. Комплектація розчинником в ампулах.
    1. Завжди дотримуйтесь правил асептики.
    2. Нагрійте флакон з препаратом і ампулу (и) з розчинником (водою для ін'єкцій) до кімнатної температури (але не вище 37 ° С), наприклад, потримавши флакон і ампулу (и) у себе в руках.
    3. Зніміть захисний ковпачок з флакона.
    4. Обробіть гумову пробку флакона і шийку ампул (и) серветками спиртовими. Дайте їм висохнути перед використанням.
    5. Відкрийте блістерну упаковку шприца, відігнувши до середини паперове покриття.
    6. Відкрийте блістерну упаковку голки, відігнувши до середини паперове покриття.
    7. Одягніть стерильну голку на шприц, не знімаючи захисного ковпачка. Слідкуйте за тим, щоб кінчик шприца не стикався з рукою або іншими поверхнями. Відкладіть шприц з голкою до наступної маніпуляції.
    8. Розкрийте ампулу (и) з водою для ін'єкцій, дотримуючись запобіжних заходів і асептики.
    9. Зніміть захисний ковпачок з голки.
    10. Наберіть в шприц з ампул (и) таку кількість води для ін'єкцій:
      • для дозування 1,2 мг - 2 мл;
      • для дозування 2,4 мг - 4 мл;
      • для дозування 4,8 мг - 8 мл.
    11. Введіть відповідний обсяг води для ін'єкцій у флакон з препаратом, повільно натискаючи на стрижень поршня. Тримайте шприц в злегка нахиленому положенні в напрямку вниз. Струмінь води не повинна потрапляти безпосередньо на ліофілізат, так як це може викликати «вспенивание».
    12. Обережно похитуйте флакон, поки вся речовина не розчиниться. Чи не струшуйте флакон. Переконайтеся в тому, що порошок повністю розчинився.
    13. Тримаючи флакон в злегка нахиленому положенні, наберіть з нього розчин в шприц, повільно і плавно відтягуючи поршень. Переконайтеся в тому, що весь приготовлений розчин набраний у шприц. Відкладіть шприц, не виймаючи голку з пробки флакона, до наступної маніпуляції з ним.
    14. Відкрийте блістерну упаковку катетера для периферійних вен.
    15. Відкрийте блістерну упаковку фільтра ін'єкційного, відігнувши до середини паперове покриття.
    16. Не змінюючи положення поршня (див. Пункт 13), вийміть шприц з голки, залишивши її в пробці порожнього флакона. Видаліть повітря зі шприца. Одягніть фільтр ін'єкційний (відкритим кінцем) на шприц після видалення блістерної упаковки. Слідкуйте за тим, щоб фільтр ін'єкційний не стикався з сторонніми поверхнями.
    17. Зніміть захисну заглушку з трубки катетера. Приєднайте вільний кінець фільтра ін'єкційного до трубки катетера, провернув фільтр за годинниковою стрілкою до упору.
    18. Зніміть захисний ковпачок з голки катетера. Видаліть повітря зі шприца і приєднаної системи для внутрішньовенного введення і введіть розчин внутрішньовенно болюсно (протягом 2-5 хвилин).
    19. Забезпечте безпечне знищення всіх використаних матеріалів.
  2. Комплектація розчинником у флаконах.
    1. Завжди дотримуйтесь правил асептики.
    2. Нагрійте флакони з препаратом і розчинником (водою для ін'єкцій) до кімнатної температури (але не вище 37 ° С), наприклад, потримавши їх у себе в руках.
    3. Зніміть захисний ковпачок з кожного флакона.
    4. Обробіть гумові пробки флаконів серветками спиртовими. Дайте їм висохнути перед використанням.
    5. Відкрийте блістерну упаковку шприца, відігнувши до середини паперове покриття.
    6. Відкрийте блістерну упаковку голки, відігнувши до середини паперове покриття.
    7. Одягніть стерильну голку на шприц, не знімаючи захисного ковпачка. Слідкуйте за тим, щоб кінчик шприца не стикався з рукою або іншими поверхнями.
    8. Зніміть захисний ковпачок з голки.
    9. Введіть голку в гумову пробку флакона з розчинником і наберіть у шприц необхідну кількість води для ін'єкцій:
      • для дозування 1,2 мг - 2 мл;
      • для дозування 2,4 мг - 4 мл;
      • для дозування 4,8 мг - 8 мл.
    10. Відкладіть шприц, не виймаючи голку з пробки флакона, до наступної маніпуляції.
    11. Відкрийте блістерну упаковку другий голки, відігнувши до середини паперове покриття.
    12. Вийміть шприц з голки, залишивши її в пробці флакона з розчинником.
    13. Одягніть другу стерильну голку на шприц з розчинником, не знімаючи захисного ковпачка. Слідкуйте за тим, щоб кінчик шприца не стикався з рукою або іншими поверхнями. Зніміть захисний ковпачок з голки.
    14. Введіть голку в пробку флакона з препаратом, направляючи її до бічної стінки, і, повільно натискаючи на стрижень поршня, введіть відповідний обсяг води для ін'єкцій (див. П. 9) по стінці флакона, уникаючи піноутворення і зіткнення голки з розчином препарату. «Вспенивание» з'являється, якщо струмінь води потрапляє безпосередньо на ліофілізат.
    15. Обережно похитуйте флакон, поки вся речовина не розчиниться. Чи не струшуйте флакон. Переконайтеся в тому, що порошок повністю розчинився.
    16. Тримаючи флакон в злегка нахиленому положенні, наберіть з нього розчин в шприц, повільно і плавно відтягуючи поршень. Переконайтеся в тому, що весь приготовлений розчин перейшов в шприц. Відкладіть шприц, не виймаючи голку з пробки флакона, до наступної маніпуляції з ним.
    17. Відкрийте блістерну упаковку катетера для периферійних вен.
    18. Відкрийте блістерну упаковку фільтра ін'єкційного, відігнувши до середини паперове покриття.
    19. Не змінюючи положення поршня (див. Пункт 16), вийміть шприц з голки, залишивши її в пробці порожнього флакона. Видаліть повітря зі шприца. Одягніть фільтр ін'єкційний (відкритим кінцем) на шприц після видалення блістерної упаковки. Слідкуйте за тим, щоб фільтр ін'єкційний не стикався з сторонніми поверхнями.
    20. Зніміть захисну заглушку з трубки катетера. Приєднайте вільний кінець фільтра ін'єкційного до трубки катетера, провернув фільтр за годинниковою стрілкою до упору.
    21. Зніміть захисний ковпачок з голки катетера. Видаліть повітря зі шприца і приєднаної системи для внутрішньовенного введення і введіть розчин внутрішньовенно болюсно (протягом 2-5 хвилин).
    22. Забезпечте безпечне знищення всіх використаних матеріалів.

Якщо хворому потрібно ввести препарат в кількості перевищує дозу одного флакона, аналогічним чином приготуйте розчин в іншому флаконі препарату, використовуючи доданий розчинник (воду для ін'єкцій), а потім з'єднайте розчини в шприці більшого обсягу (додаткове обладнання) і введіть препарат у звичайному порядку.

Рекомендується використовувати препарат коагу-VII відразу ж після розведення.

У рідкісних випадках можуть спостерігатися: озноб, лихоманка, біль (у т.ч. в місці ін'єкцій), головний біль, нудота, блювота, слабкість, підвищене потовиділення, алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, почервоніння шкірних покривів), зменшення кількості тромбоцитів і зниження рівня фібриногену, підвищення рівня протромбіну, аланінамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, Д-димера.

В окремих випадках можуть спостерігатися переважно у пацієнтів зі схильністю до розвитку

  • артеріальний тромбоз: порушення цереброваскулярного кровообігу (інфаркт мозку і ішемія мозку), стенокардія, інфаркт міокарда, інфаркт кишечника.
  • венозний тромбоз: тромбофлебіт, тромбоз глибоких вен і їх ускладнення, тромбоемболія легеневої артерії.

Описано окремі випадки появи антитіл до чинника VII після застосування Ептаког альфа [активованого] у хворих з дефіцитом фактора VII. Цим хворим раніше переливали людську плазму і / або плазмовий фактор VII.

При перевищенні рекомендованої дози в 10-20 разів підвищується ризик розвитку артеріального та / або венозного тромбозу. У зв'язку з цим необхідний ретельний динамічний контроль клінічного стану та показників коагулограми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Не слід одночасно вводити концентрати протромбінового комплексу (активовані або активований) і коагу-VII. Антифібринолітиків знижують интраоперационную крововтрату у хворих на гемофілію, особливо при ортопедичних операціях та операціях на тканинах з високою фібринолітичної активністю, наприклад, в порожнині рота. Однак можливість комбінованого застосування антифібринолітиків і препарату коагу-VII не вивчалась. Не слід вводити в одному шприці з будь-якими іншими ліками.

Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ДВС-синдрому підлягають суворому нагляду за клінічним станом і показниками коагулограми.

При застосуванні препарату коагу-VII в домашніх умовах пацієнти або особи, які здійснюють догляд за ними, повинні повідомляти лікаря або в клініку про кожний випадок застосування. Якщо кровотеча зупинити не вдається, госпіталізація обов'язкова. Тривалість амбулаторної терапії не повинна перевищувати 24 години.

У хворих з дефіцитом фактора згортання крові VII слід контролювати протромбіновий час і активність фактора згортання крові VII до і після введення препарату коагу-VII. Якщо активність фактора згортання крові VIIа не досягає очікуваного рівня або кровотеча продовжується, незважаючи на застосування препарату в рекомендованих дозах, можна припустити утворення антитіл. В цьому випадку слід провести аналіз на наявність антитіл.

Пацієнти, у яких існує ризик розвитку венозного тромбозу, обумовлений супутніми захворюваннями, наявністю тромбозу в анамнезі, іммобілізацією в післяопераційному періоді, катетеризацією вени, потребують ретельного нагляду. Перед використанням слід перевірити розчин на прозорість і наявність включень. При наявності включень розчин використовувати не можна.

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 1,2 мг, 2,4 мг або 4,8 мг в скляних флаконах, закупорених пробками гумовими з обкаткою ковпачками алюмінієво-пластиковими з контролем першого розкриття.

За 5 мл розчинника (води для ін'єкцій) в ампулах скляних з кільцем або точкою зламу або по 2, 4, 5, 8 або 10 мл розчинника (води для ін'єкцій) у флаконах скляних, закупорених ковпачками комбінованими з елементами еластомірними. 1 флакон з препаратом і 1 ампула (для дозувань 1,2 мг і 2,4 мг) або 2 ампули (для дозування 4,8 мг) з розчинником, або 1 флакон з препаратом і 1 флакон з розчинником, або 1 флакон з препаратом і 1 флакон з розчинником в блістері в комплекті з витратними медичними матеріалами: шприцом без голки, 1 або 2 голками для розведення, катетером для периферійних вен, фільтром ін'єкційним, 2 серветками спиртовими та інструкцією із застосування в пачці з картону.

Кожен компонент витратних медичних матеріалів поміщений в стерильну одноразову упаковку з плівки полівінілхлоридної і паперу ламінованої.

На стики кришки і дна з передньої і задньої гранями пачки наклеюють немарковані самоклеючі етикетки для контролю першого розкриття.

При температурі від 2 до 8 ° С. Чи не заморожувати.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Препарату - 2 роки, розчинника в ампулах - 4 роки, розчинника у флаконах - 2 роки 6 місяців.

Не застосовувати препарат пізніше терміну, зазначеного на упаковці.

За рецептом лікаря.

ЗАТ «ГЕНЕРІУМ», Російська Федерація.

601125, Володимирська обл., Петушинському район, сел. Вольгинский, корпус 17,

або ЗАТ «Лекко», Російська Федерація.

601125, Володимирська обл., Петушинському район, сел. Вольгинский,

Претензії споживачів направляти на адресу

ЗАТ «ГЕНЕРІУМ», Російська Федерація, 601125, Володимирська обл., Петушинському район, сел. Вольгинский, корпус 17

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

7 + 3 =