Рубрика: Назва категорії

коагу інструкція

Коагу-VII - інструкція, застосування, показання, протипоказання, дія, побічні ефекти, аналоги, дозування, склад

• Дефіцит фактора VII.

• Підвищена чутливість до протеїнів мишей і хом'яків.

Коагу-VII

COAGIL-VII - латинська назва лікарського препарату коагу-VII

Власник реєстраційного посвідчення:

B02BD08 (Eptacog alfa (activated))

Аналоги препарату коагу-VII за кодами АТС

Перед використанням препарату коагу-VII ви повинні проконсультуватися з лікарем. Дана інструкція із застосування призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації просимо звертатися до анотації виробника.

Коагу-VII: Клініко-фармакологічна група

20.012 (Препарат фактора VIIa згортання крові)

Коагу-VII: Форма випуску, склад і упаковка

Ліофілізат для приготування розчину для в / в введення у вигляді аморфної маси білого кольору.

Допоміжні речовини: натрію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, гліцілгліцін, полісорбат, манітол.

Розчинник: вода д / і (5 мл).

Флакони скляні (1) в комплекті з розчинником (амп. 1 шт.), Шприцом, голкою для розведення, катетером для периферійних вен, фільтром ін'єкційним і серветками спиртовими (2 шт.) - пачки картонні.

Ліофілізат для приготування розчину для в / в введення у вигляді аморфної маси білого кольору.

Допоміжні речовини: натрію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, гліцілгліцін, полісорбат 80, манітол.

Розчинник: вода д / і (5 мл).

Флакони скляні (1) в комплекті з розчинником (амп. 1 шт.), Шприцом, голкою для розведення, катетером для периферійних вен, фільтром ін'єкційним і серветками спиртовими (2 шт.) - пачки картонні.

Ліофілізат для приготування розчину для в / в введення у вигляді аморфної маси білого кольору.

Допоміжні речовини: натрію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, гліцілгліцін, полісорбат 80, манітол.

Розчинник: вода д / і (10 мл).

Флакони скляні (1) в комплекті з розчинником (амп. 2 шт.), Шприцом, голкою для розведення, катетером для периферійних вен, фільтром ін'єкційним і серветками спиртовими (2 шт.) - пачки картонні.

Коагу-VII: Фармакологічна дія

Рекомбінантний фактор згортання VIIa, одержуваний методом генної інженерії з клітин нирок хом'ячків (ВНК-клітини). Молекулярна маса становить приблизно 50 000 дальтон.

Механізм дії полягає у зв'язуванні фактора згортання крові VIIa з вивільнити тканинним фактором в зоні пошкодження. Утворився комплекс стимулює перехід факторів згортання крові IX і X в активну форму IХа і Ха. Потім фактор згортання крові Ха запускає початкові процеси перетворення протромбіну (II) в тромбін. Тромбін шляхом перетворення фібриногену в фібрин забезпечує утворення гемостатической пробки, а також сприяє активації тромбоцитів і факторів згортання крові V і VIII в зоні пошкодження.

У фармакологічних дозах Ептаког альфа (активований) безпосередньо без участі тканинного фактора переводить фактор згортання крові X в активну форму Ха на поверхні активованих тромбоцитів в зоні пошкодження, що призводить до утворення великих кількостей тромбіну з протромбіну. Таким чином, фармакодинамічний ефект рекомбінантного фактора згортання крові VIIa полягає в посиленому місцевому освіті фактора згортання крові Ха з подальшим прискоренням синтезу в каскаді ферментативних реакцій згортання крові тромбіну і фібрину.

При застосуванні Ептаког альфа (активованого) не можна повністю виключити ризик системної активації згортання крові у хворих, які страждають захворюваннями, що призводять до розвитку ДВС-синдрому.

За даними літератури T1 / 2 рекомбінантного фактора згортання крові VIIa у дорослих становить 2-2.5 ч, у дітей T1 / 2 коротше. Середній кліренс рекомбінантного фактора згортання крові VIIa становить 31.8 мл / ч / кг, кліренс у дітей вище в середньому в 2 рази.

Інгібіторна гемофілія А чи В або придбана гемофілія

При розвитку кровотечі необхідно якомога раніше ввести коагу-VII. Дозу підбирають індивідуально. Препарат вводять в / в болюсно протягом 2-5 хв. Як правило, початкова доза становить 90 мкг / кг. Після першої ін'єкції введення препарату можна повторювати кожні 2-3 год до досягнення гемостазу. При наявності показань для продовження лікування інтервали між введеннями препарату можуть бути послідовно збільшені до 4, 6, 8 або 12 годині на весь період лікування. Тривалість лікування і інтервал між введеннями препарату визначаються тяжкістю кровотечі, а також характером інвазивних втручань або хірургічної операції.

Кровотечі легкого та середнього ступеня тяжкості (включаючи амбулаторне лікування)

Початкова доза - 90 мкг / кг. Для забезпечення гемостазу вводять 1-3 дози препарату з 3-годинними інтервалами до зупинки кровотечі. Для підтримки ефекту вводять ще одну дозу. Можливий режим введення одноразової дози з розрахунку 270 мкг / кг маси тіла. Тривалість амбулаторного лікування не повинна перевищувати 24 год. Раннє введення препарату дозволяє ефективно контролювати кровотечі легкої і середньої тяжкості в суглоби, м'язи, шкіру і слизові оболонки.

Кровотечі важкого ступеня

Доза становить 90 мкг / кг, препарат можна вводити на етапі транспортування в клініку. Подальша схема лікування залежить від типу і тяжкості кровотечі. Препарат вводять кожні 2 год до зупинки кровотечі. При наявності показань для продовження терапії інтервали між введеннями можуть бути збільшені до 3 год протягом 1-2 діб. В подальшому, інтервали між введеннями препарату можна збільшувати до 4, 6, 8 або 12 год на весь період лікування. Залежно від показань тривалість лікування може становити 2-3 тижні і більше.

Інвазивні втручання / хірургічні операції

Безпосередньо перед втручанням або операцією вводиться доза 90 мкг / кг. Друга доза вводиться через 2 ч, а потім препарат вводиться з 2-3-годинним інтервалом протягом перших 24-48 год. При великих операціях лікування триває 6-7 діб з 2-4-годинними інтервалами між введенням доз. При проведенні лікування протягом наступних 2 тижнів інтервали між введеннями препарату можуть бути збільшені до 6-8 ч. Загальна тривалість застосування препарату може становити 2-3 тижні.

Дефіцит фактора VII

Для зупинки кровотеч і профілактики їх розвитку при хірургічних операціях або інвазивних втручань рекомендовані дози становлять 15-30 мкг / кг маси тіла. Препарат вводять кожні 4-6 год до досягнення гемостазу.

Доза для контролю кровотеч і профілактики кровотеч при проведенні хірургічних операцій або інвазивних втручань становить 90 мкг (80-120 мкг) / кг маси тіла. Препарат вводять кожні 2 ч. Для забезпечення стійкого гемостазу потрібно не менше трьох доз. Основним методом лікування хворих тромбастенію Гланцмана без рефрактерности є застосування тромбоцитарної маси.

Правила приготування ін'єкційного розчину

1.Нагреть флакони з препаратом коагу-VII (ліофілізат) і ампули з водою для ін'єкцій до кімнатної температури (але не вище 37 ° С), наприклад, потримавши флакон і ампулу в руках.

2.Снять захисний ковпачок з флакона.

3.Обработать гумову пробку флакона і шийку ампули спиртовими тампонами. Дати їм висохнути перед використанням.

4.Открить блістерну упаковку шприца, відігнувши до середини паперове покриття.

5.Открить блістерну упаковку голки, відігнувши до середини паперове покриття.

6.Надеть стерильну голку на шприц, не виймаючи її з захисного ковпачка. Необхідно стежити за тим, щоб кінчик шприца не стикався з рукою або іншою поверхнею. Відкласти шприц з голкою до наступної маніпуляції.

7.Вскрить ампулу з водою для ін'єкцій.

8.Снять захисний ковпачок з голки.

9.Набрать в шприц таку кількість води для ін'єкцій: для флакона з дозуванням 1,2 мг - 2 мл; для флакона з дозуванням 2.4 мг - 4 мл; для флакона з дозуванням 4.8 мг - 8 мл.

1 мл = поділ на шприці 1 см3

10.Ввесті потрібний обсяг води для ін'єкцій через цю ж голку у флакон з необхідною дозуванням препарату коагу-VII, повільно натискаючи на стрижень поршня. Шприц слід тримати злегка нахиленим в напрямку вниз. Струмінь води не повинна потрапляти безпосередньо на ліофілізат, тому що це може викликати утворення піни.

11.Осторожно обертати флакон, поки вся речовина не розчиниться. Чи не струшувати флакон. Переконатися в тому, що порошок повністю розчинився.

12.Держа флакон в перевернутому стані (догори дном), набрати з нього розчин в шприц, повільно і плавно відтягнувши поршень. Слід переконатися в тому, що весь вміст флакона набрано в шприц.

13.Не змінюючи положення поршня, зняти голку з шприца. Випустити повітря з шприца.

14.Открить блістерну упаковку з ін'єкційним фільтром.

15.Надеть ін'єкційний фільтр на шприц. Слід стежити за тим, щоб не було зіткнення руки або іншій поверхні з частинами ін'екціоногго фільтра, в які вставляється шприц і система для в / в вливання.

16.Прісоедініть шприц до додається системі для в / в вливання, повернувши ін'єкційний фільтр за годинниковою стрілкою до упору. Випустити повітря з шприца з приєднаним ін'єкційним фільтром і системою для в / в вливання. Ввести розчин в / в струменево (болюсно) протягом 2-5 хв.

Якщо потрібне введення більш одного флакона, то слід приготувати розчин в кожному флаконі з допомогою доданого розчинника (вода, для ін'єкцій), а потім з'єднати розчини в більшому шприці (додаткове обладнання) і ввести препарат в звичайному порядку.

Розчин препарату коагу-VII рекомендується використовувати відразу після приготування.

При перевищенні рекомендованої дози в 10-20 разів підвищується ризик розвитку артеріального та / або венозного тромбозу. У зв'язку з цим необхідний ретельний динамічний контроль клінічного стану та показників коагулограми.

Коагу-VII: Лікарська взаємодія

Не слід одночасно вводити концентрати протромбінового комплексу (активовані або активований) і коагу-VII.

Антіфібрінолітіческіе кошти знижують интраоперационную крововтрату у хворих на гемофілію, особливо при ортопедичних операціях та операціях на тканинах з високою фібринолітичної активністю, наприклад, в порожнині рота. Однак можливість комбінованого застосування антифібринолітиків і препарату коагу-VII не вивчалась.

Не слід вводити коагу-VII в одному шприці з будь-якими іншими лікарськими препаратами.

Коагу-VII: Вагітність і лактація

Застосування препарату коагу-VII при вагітності і в період лактації (грудного вигодовування) слід обмежити строгими показаннями.

З боку системи згортання крові: рідко - зменшення числа тромбоцитів і зниження рівня фібриногену, підвищення рівня протромбіну, Д-димера.

З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках (переважно при підвищеному ризику) розвивається артеріальний тромбоз - порушення цереброваскулярного кровообігу (інфаркт мозку і ішемія мозку), стенокардія, інфаркт міокарда, інфаркт кишечника; венозний тромбоз - тромбофлебіт, тромбоз глибоких вен і їх ускладнення, тромбоемболія легеневої артерії.

З боку травної системи: рідко - нудота, блювота, рідко - підвищення рівня АЛТ, ЛФ, ЛДГ.

Алергічні реакції: рідко - шкірний висип, свербіж, почервоніння шкірних покривів.

Інші: рідко - озноб, лихоманка, біль (у т.ч. в місці ін'єкцій), головний біль, слабкість, підвищене потовиділення. Описано окремі випадки появи антитіл до чинника VII після застосування Ептаког альфа (активованого) у пацієнтів з дефіцитом фактора VII. Цим хворим раніше переливали людську плазму і / або плазмовий фактор VII.

Коагу-VII: Умови та термін зберігання

При температурі від 2 ° до 8 ° С; Не заморожувати. Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності препарату 2 роки, розчинника - 4 роки.

Для зупинки кровотеч і профілактики їх розвитку при проведенні хірургічних втручань і інвазивних процедур:

  • у пацієнтів з гемофілією (спадкової або придбаної) з високим титром інгібітора до факторів згортання крові VIII або IX;
  • у пацієнтів з вродженим дефіцитом фактора згортання крові VII;
  • у пацієнтів з тромбастенію Гланцмана при наявності антитіл до глікопротеїну IIb-ІІІа і рефрактерностью (в сьогоденні або минулому) до трансфузиям тромбоцитарної маси.
  • підвищена чутливість до білків мишей,
  • хом'ячків або корів;
  • підвищена чутливість до активного компонента препарату і допоміжних речовин.

З обережністю слід застосовувати при розтрощених ранах, поширеному атеросклерозі, тромботичних ускладненнях, сепсисі, недавно перенесених хірургічних операціях у зв'язку з потенційним ризиком розвитку тромботичних ускладнень або ДВС-синдрому.

Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ДВС-синдрому підлягають суворому нагляду за клінічним станом і показниками коагулограми.

При застосуванні препарату коагу-VII в домашніх умовах пацієнти або особи, які здійснюють догляд за ними, повинні повідомляти лікаря або в клініку про кожний випадок застосування. Якщо кровотеча зупинити не вдається, госпіталізація обов'язкова. Тривалість амбулаторної терапії не повинна перевищувати 24 год.

У пацієнтів з дефіцитом фактора згортання крові VII слід контролювати протромбіновий час і активність фактора згортання крові VII до і після введення препарату коагу-VII. Якщо активність фактора згортання крові VIIa не досягає очікуваного рівня або кровотеча продовжується, незважаючи на застосування препарату в рекомендованих дозах, можна припустити утворення антитіл. В цьому випадку слід провести аналіз на наявність антитіл.

Пацієнти, у яких існує ризик розвитку венозного тромбозу, обумовлений супутніми захворюваннями, наявністю тромбозу в анамнезі, іммобілізацією в післяопераційному періоді, катетеризацією вени, потребують ретельного нагляду.

Перед використанням слід перевірити розчин на прозорість і наявність включень. При наявності включень розчин використовувати не можна.

Коагу-VII: Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Коагу-VII: Реєстраційні номера

ліофілізат д / пригот. р-ра д / в / в введення 4.8 мг: фл. 1 шт. в компл. з розчинником (амп. 2 шт.), шприцом, голкою д / розведення, катетером д / периферич. вен, фільтром ін'єкцій. і серветками ЛСР-010225/09 (2015-12-09 - 0000-00-00) ліофілізат д / пригот. р-ра д / в / в введення 2.4 мг: фл. 1 шт. в компл. з розчинником (амп. 1 шт.), шприцом, голкою д / розведення, катетером д / периферич. вен, фільтром ін'єкцій. і серветками ЛСР-010225/09 (2015-12-09 - 0000-00-00) ліофілізат д / пригот. р-ра д / в / в введення 1.2 мг: фл. 1 шт. в компл. з розчинником (амп. 1 шт.), шприцом, голкою д / розведення, катетером д / периферич. вен, фільтром ін'єкцій. і серветками ЛСР-010225/09 (2015-12-09 - 0000-00-00)

Експериментальне визначення аналогів препаратів:

Додати коментар Скасувати відповідь

Експериментальне визначення аналогів препаратів:

  • Ептаког АЛЬФА (АКТИВОВАНЕ) 20.012 (Препарат фактора VIIa згортання крові) ...
  • Октанат 20.013 (Препарат фактора VIII згортання крові), склад і ...
  • Октанат 20.013 (Препарат фактора VIII згортання крові), склад і ...
  • ЛЮДСЬКИЙ ФАКТОР ЗГОРТАННЯ VIII Клініко-фармакологічні группи20.007 (Препарат факторів (VIII і Віллебранда) згортання ...
  • ЛЮДСЬКИЙ ФАКТОР ЗГОРТАННЯ IX Клініко-фармакологічні группи20.007 (Препарат факторів (VIII і Віллебранда) згортання ...
  • НОВОСЕВЕН 20.012 (Препарат фактора VIIa згортання крові), склад і ...
  • ЕМОКЛОТ Д.І. 20.007 (Препарат факторів (VIII і Віллебранда) згортання крові) ...
  • АІМАФІКС 20.008 (Препарат фактора IX згортання крові), склад і ...
  • Умань-КОМПЛЕКС Д.І. 20.009 (Препарат плазмових факторів (II, IX, X) згортання крові) Умань-КОМПЛЕКС ...
  • Умань КОМПЛЕКС Д.І. 20.009 (Препарат плазмових факторів (II, IX, X) згортання ...
  • Октанат 20.013 (Препарат фактора VIII згортання крові), склад і ...
  • ЕКСТАВІА 10.006 (Інтерферон. Препарат, який застосовується при розсіяному склерозі), склад ...

Інформація, розміщена на сайті, носить довідковий характер і не може вважатися консультацією медичного працівника або замінити її. Для отримання більш докладної інформації ми рекомендуємо вам звернутися до фахівця.

Коагу-VII

Спадковий дефіцит факторів згортання VII, II, V, Х; тромбоцитопенії та тромбоцитопатії (тромбастенія Гланцманна, синдром Бернара-Сульє, синдром "сірих тромбоцитів").

Рекомендований режим введення - кожні 2 год до настання поліпшення. Важливо не перевищувати рекомендований інтервал між введенням доз. Якщо є показання для продовження лікування, то інтервали між введеннями можуть бути збільшені до 3 год протягом 1-2 днів. Після цього інтервали між введеннями доз слід збільшувати до 4, 6, 8 або 12 год на весь період лікування відповідно до показань. При сильних кровотечах або після великих операцій - тривалість введення до 2-3 тижнів.

Розведення проводиться в асептичних умовах! Препарат і розчинник нагріти до кімнатної температури (але не вище 37 ° С). При наявності твердих часток використовувати не можна. Вводити відразу після розведення.

Як лабораторного контролю за проведеним лікуванням рекомендується визначення протромбінового часу до початку терапії і через 10 хв після ін'єкції (1 раз в день). Клінічне поліпшення спостерігається при зменшенні протромбінового часу на 3-4 с в порівнянні з вихідним. Протягом всієї терапії слід підтримувати період укорочення протромбінового часу менше 7 с.

Фармацевтично несумісний з будь-якими ін. ЛС.

Наведена інформація призначена для медичних і фармацевтичних фахівців, не повинна використовуватися для лікування і не може розглядатися в якості офіційної. Найбільш точні відомості про препарат містяться в інструкції, що додається до упаковки виробником. Ніяка інформація, розміщена на цій або будь-який інший сторінці нашого сайту не може служити заміною особистого звернення до фахівця.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

78 − = 72